السكة – صحة وجمال
تتجه شركات الأدوية بشكل متزايد إلى تنفيذ الأبحاث المبكرة في دول مثل الصين وأستراليا، حيث تقول إن الإجراءات هناك أسرع وتتطلب جهداً أقل، فيما يتحرك المسؤولون الأمريكيون لاتخاذ خطوات جديدة تهدف إلى إبقاء هذه الدراسات داخل الولايات المتحدة.
وكشف مسؤولون صحيون اتحاديون لصحيفة “وول ستريت جورنال”، الاثنين، عن حزمة إصلاحات تنظيمية تستهدف تقليص مدة دراسة السلامة المرحلة الأولى من اختبار الأدوية على البشر من ستة أشهر إلى عام واحد.
وتأتي هذه الخطوة في وقت تسعى فيه شركات الأدوية للاستحواذ على شركات التكنولوجيا الحيوية الصينية، مشيرة إلى سرعة استجابة الجهات التنظيمية هناك.
وفي إطار جذب الاستثمارات إلى الولايات المتحدة، تعتزم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تقديم إرشادات أوضح للشركات بشأن المعلومات التصنيعية المطلوبة في المراحل البحثية المبكرة، وكيفية تحديد الجرعات المناسبة للمرضى، إضافة إلى اعتماد مراجعة دورية تسمح بتقييم الطلب قبل اكتماله.
كما تعمل الإدارة على إطلاق برنامج تجريبي لتسريع التجارب السريرية المبكرة، وفق ما ذكره المسؤولون، مع الإشارة إلى أن البرنامج لا يزال قيد التطوير.
وأكدت الإدارة أيضاً سياسة جديدة أُعلن عنها لأول مرة في عهد المفوض السابق مارتي ماكاري تنص على أن تجربة سريرية واحدة عالية الجودة تُثبت فعالية الدواء، إلى جانب بيانات السلامة والمتابعة، قد تكون كافية للحصول على الموافقة، بدلاً من شرط التجربتين المعمول به سابقاً.
وقال كايل ديامانتاس، القائم بأعمال مفوض إدارة الغذاء والدواء، إن نسبة التجارب السريرية للمرحلة الأولى التي تُجرى خارج الولايات المتحدة في تزايد، ما يؤخر فرص المرضى الأمريكيين ويضعف موقع البلاد كقائد عالمي في البحوث الطبية الحيوية. وأضاف أن الإجراءات الجديدة تهدف إلى ضمان استمرار ريادة الولايات المتحدة في الابتكار الدوائي.
وتخطط المعاهد الوطنية للصحة لدراسة طرق تسريع التجارب السريرية داخل الولايات المتحدة باستخدام تصاميم تجريبية جديدة، والذكاء الاصطناعي، وبيانات من الواقع، وأدوات أخرى، وفق ما صرّح به مديرها جاي بهاتاشاريا. وأوضح أن الوكالة ستعيد أيضاً النظر في متطلبات المراجعات الأخلاقية قبل بدء التجارب على البشر، بهدف “تبسيط التجارب” مع الحفاظ على حماية المرضى.
وأطلق المسؤولون على هذه الجهود اسم “عملية رائد التجارب”.
